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작성일 : 20-10-10 07:01
릴리·리제네론의 항체치료제 '트럼프 효과'에 승인 탄락받나
릴리 코로나19 단독요법 이어 병용요법 개발…11월 긴급사용승인 신청 일라이릴리 이달중 10만도스 생산…리제네론은 현재 5만명분 보유
도널드 트럼프 미국 대통령이 다국적제약사 일라이릴리와 미국 리제네론이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 긴급사용승인(EUA)을 즉각 승인할 것을 요청했다.
10일 미국 바이오전문매체 바이오센추리에 따르면 일라이릴리가 자사의 항체 치료제의 긴급사용승인 신청 후 몇 시간 만에 트럼프 대통령이 일라이릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제의 즉각적인 승인을 요청하는 영상을 공개했다고 전했다.
일라이릴리는 지난 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 경증에서 중등도 코로나19 환자들의 치료를 위해 개발한 항체치료제 'LY-CoV555(성분 밤라니비맙)'의 긴급사용승인을 신청했다고 밝혔다.
이어 오는 11월에는 두 번째 코로나19 항체 치료제 'LY-CoV016(또는 JS016·성분 에테세비맙)'의 긴급사용승인 신청서를 제출할 계획이다.
리제네론 또한 트럼프 대통령의 치료에 사용된 항체치료제 'Regn-COV2'의 긴급승인을 신청했다는 성명을 발표했다.
트럼프 대통령은 해당 의약품의 즉각적인 긴급승인을 요구했으며 지난 7일 트위터에서 공개한 영상을 통해 "(해당 치료제들은) 긴급사용승인을 얻기 위해 노력 중이며 곧 출시될 것"이라며 "우리가, 내가 승인했다"고 언급했다.
이어 "긴급사용승인 준비가 됐으며 곧 서명할 것"이라고 덧붙였다.
아직 두 치료제 후보 모두 임상시험을 마치고 효능이 명확하게 입증되진 않았다. 하지만 트럼프 대통령은 "어떤 사람들은 (해당 치료제를) '약물(therapeutics)' 이라고 부르지만 나는 '치료제(cure)'라고 부른다"고 말하며 치료제의 효능을 장담했다.
이와 관련 바이오센추리는 트럼프 대통령의 이런 언급은 항체치료제 수요를 증가하도록 유도할 가능성이 높다고 분석했다. 발표가 난 7일 일라이릴리의 주가는 4.83달러(약 5566원) 상승한 148.96달러(약 17만1676원)을 기록했다. 리제네론은 10.05달러(약 1만1582원) 올라 591.69달러(약 68만1922원)를 기록했다.
트럼프 대통령은 또한 항체치료제가 무료로 제공될 것이라고 언급했다.
데이비스 릭스 일라이릴리 회장 겸 최고경영자는 7일 저녁 밤라니비맙의 임상결과를 공개한 콘퍼런스 콜을 통해 "환자들이 항체치료제 치료 비용을 지불하지 않거나 거의 지불하지 않기를 희망한다"며 "연방정부가 그 목표를 달성하는데 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다.
일라이릴리는 미국 정부의 코로나19 백신 개발 사업인 워프 스피드 프로젝트를 통해 정부와 사전에 조달 계약을 체결하진 않았다. 다만 릭스 회장은 치료제 개발 전반에 걸쳐 다른 기관들과 소통하고 있다고 전했다.
릭스 회장은 "코로나19 팬데믹(대유행)처럼 공급보다 수요가 더 많은 상황에서는 정부와 협력해 공정하게 할당받는 것이 좋다"고 말했다.
리제네론은 "긴급사용승인을 받으면 정부는 미국 국민들에게 무료로 제공하기로 약속했다"며 "정부가 공급을 책임질 것"이라고 전했다.
◇릴리 코로나19 단독요법 이어 병용요법 개발…11월 긴급사용승인 신청
일라이릴리는 또한 LY-CoV555 2800mg에 LY-CoV016 2800mg를 추가한 병용요법이 임상시험(BLAZE-1)에서 투약 11일 차 환자들의 바이러스 수치를 위약 대비 유의미한 수준(0.56 log)으로 감소시키며 주요 효능평가지표를 충족했다고 밝혔다.
또한 병용요법은 LY-CoV555 단독요법과는 달리 투약 3일 및 7일 차와 11일 평균 바이러스 수치 또한 위약보다 유의미한 감소폭을 나타냈다.
LY-CoV555과 LY-CoV016 병용요법은 또한 LY-CoV555 단독요법보다 환자들의 증상 개선에도 우수한 효과를 보였다. 병용요법과 위약은 각각 0.9%대 5.8%로 위약 대비 환자들의 병원 및 응급실 입원 확률을 감소시켰다.
다니엘 스코프론스키 일라이릴리 최고과학책임자(CSO)는 또한 "코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 표적으로 한 이 항체치료제가 바이러스 감염 예방에도 효과가 있을 것"이라며 "백신이 모든 사람에게 효과적이지는 않기 때문에 항체 치료제는 여전히 중요한 대응책이 될 수 있을 것"이라고 말했다.
일라이릴리는 추가적인 데이터를 축적하고 충분한 공급량을 생산한 뒤 11월에 병용요법도 긴급사용승인을 신청할 것으로 예상된다.
병용요법은 하나의 바이러스에 두 개의 다른 항체를 적용하는 것으로 치료제에 내성이 발생할 가능성이 그만큼 줄어든다. 일라이릴리와 리제네론의 기본적인 전략은 동일하다.
릴리측은 병용요법으로 치료받은 환자들의 1% 미만에서 내성이 발생하는 반면 단일요법으로 치료받은 환자들에서 내성이 발생할 확률은 9%로 위약을 투약한 대조군의 7%보다 높은 수준이라고 언급했다.
◇일라이릴리 이달중 10만도스 생산…리제네론은 현재 5만명분 보유
또한 리제네론은 현재 약 코로나19 환자 5만명이 접종할 수 있는 분량을 보유하고 있으며 향후 수개월 안으로 약 30만명분의 치료제를 확보할 수 있을 것으로 예상했다.
일라이릴리는 700mg기준 이달 안으로 LY-CoV555 10만도스(1도스는 1회 접종량)에 이번 분기 내로는 100만도스까지 생산 가능할 것으로 예상했다. 병용요법의 경우 이번 분기까지 5만도스 생산이 가능할 것으로 보인다.
비록 700mg 용량은 주요 효능평가기준을 충족하지 못했지만 일라이릴리는 공급을 늘릴 수 있도록 임상시험에 성공한 2800mg 보다는 낮은 유효 용량을 찾기 위해 임상시험을 계속 진행할 방침이다.
일라이릴리는 지난 9월 LY-CoV555와 LY-CoV016의 생산량 증대를 위해 다국적제약사 암젠과 파트너십을 체결했다.
바이오센추리는 그밖에 다른 코로나19 항체치료제 후보 7개가 현재 임상시험 단계에 있다고 전했다.
