글로벌 임상 2상 완료, 평가 결과 긍정적…90분간 정맥투여 방식
셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59(성분명:레그단비맙·Regdanvimab)'의 국내 조건부 사용 승인을 신청했다고 밝혔다.
이번 조건부 사용 승인 신청은 CT-P59의 글로벌 임상 2상 결과를 바탕으로 진행된 것이다. CT-P59 임상 2상은 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.
셀트리온 자체 평가에서는 코로나19 경증 환자를 대상으로 투약 안전성과 약물 유효성이 충분히 확보된 것으로 나타났다. 단, 식약처 심사 결과가 나오기 전까지 임상 2상 결과는 별도로 공개하지 않는다. 셀트리온은 심사 이후 관련 학회에서 결과를 발표할 예정이다.
CT-P59는 유전자 재조합 중화항체 치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.
특히 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있는 것이 장점이다. 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자를 대상으로 90분간 정맥 투여한다.
기존에 허가된 ‘베클루리주’(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, ‘렉키로나주(레그단비맙)’는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합해 바이러스의 세포 침투를 막는다.
셀트리온은 국내 조건부 허가 신청과 함께 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하겠다"면서 "전세계 국민들의 염원에 내리는 한줄기 희망의 단비가 됐으면 한다"고 했다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
