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작성일 : 20-09-12 04:39
코로나19 환자 혈전 발생 막아라…미 국립보건원 대규모 임상 개시
퇴원후에도 혈전 발생 위험…외래·입원 각 7000명 대상 시험 코로나19 환자용 최적 약물·복용량 정의…2021년 초 완료
미국 국립보건원(NIH)에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자들의 혈전 문제를 해결할 치료제 발굴을 위해 대규모 임상시험(ACTIV-4)에 돌입했다.
12일 업계에 따르면 NIH는 코로나19에 감염된 환자들의 혈전을 효과적으로 예방하고 치료할 수 있는 약물을 선별하기 위한 임상시험(ACTIV-4)을 시작했다고 지난 10일(현지시간) 밝혔다.
이번 임상시험은 NIH 산하 국립심장폐혈액연구소(NHLBI) 주도로 진행된다. NHLBI는 총 3개의 임상시험 중 코로나19 환자들의 혈전을 예방하기 위한 2개 임상시험에 들어갔다.
임상시험은 입원 환자들을 대상으로는 피험자와 연구자가 라벨을 확인할 수 있는 오픈라벨 형식으로 진행된다. 외래 환자들을 대상으로 진행되는 임상시험은 이중맹검 방식이다.
마지막 3번째 임상시험은 중등도에서 중증 코로나19 환자 중 퇴원한 환자들을 대상으로 시행된다.
이와 관련 개리 깁슨 NHLBI 국장은 같은 날 진행된 콘퍼런스 콜에서 환자들이 퇴원 후에도 여전히 혈전이 발생할 위험이 남아 있다고 설명했다. 깁슨 국장과 프랜시스 콜린스 NIH 국장은 혈전이 전염병 유행 초기부터 코로나19의 합병증으로 확인됐지만 이를 치료하기 위한 최적의 약물과 복용량이 아직 제대로 정의되지 않았다고 설명했다.
깁슨 국장은 "많은 코로나19 환자의 혈액에서 혈액응고와 관련된 D-이합체(D-dimer) 지표가 상승했다"며 "이번 연구를 통해 어떤 사람이 혈전으로 인한 위험이 큰지, 혈전을 예방하기 위해 가장 집중적으로 치료해야 하는 사람은 누구인지 알아낼 수 있을 것"이라고 밝혔다.
또한 연구자들은 외래 환자를 대상으로 한 연구에서는 피험자로부터 수집한 혈액 샘플을 통해 다른 합병증 치료를 위한 새로운 약물과 지표를 식별할 계획이다.
해당 임상시험은 코로나19 진단받은 지 얼마 안 된 약 7000명의 외래 코로나19 환자들을 대상으로 다국적제약사인 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 경구용 항응고제 '엘리퀴스(성분 아픽사반)'과 아스피린 그리고 위약을 용량별로 투약한다.
임상시험은 환자들의 심혈관 또는 폐질환 그리고 심부정맥혈전증, 동맥혈전색전증, 심근경색, 허혈성뇌졸중 및 45일 동안의 어떠한 원인으로 사망 및 입원 등을 주요 효능평가 기준으로 평가된다.
입원 중인 코로나19 환자들을 대상으로도 대규모 임상시험이 진행된다. NHLBI는 입원 중인 환자 7000여명을 대상으로 혈액응고 방지에 쓰이는 헤파린을 용량별로 비교하는 임상시험을 진행 중이다.
입원 중인 코로나19 환자들에게 저용량의 헤파린 투여는 거의 표준에 가까운 치료법이다. 연구진은 임상시험을 통해 고용량 헤파린 치료와 비교할 예정이다.
임상시험 사이트인 클리니컬트라이얼(ClinicalTrials.gov)에 등록된 내용에 따르면 해당 임상시험의 주요 효능평가 기준은 첫 21일간 산소치료 인공호흡기 또는 승압제 치료를 받지 않은 일수다. 그밖에 입원 후 28일 또는 퇴원 시까지의 사망, 폐색전증, 전신동맥혈전색전증, 심근경색 또는 허혈성 뇌졸중을 2차 효능 평가 기준으로 평가할 계획이다.
외래 및 입원 코로나19 환자들의 1차 임상 완료 날짜는 각각 2021년 1월 그리고 2021년 3월로 예정됐다.
이번 ACTIV-4 임상시험은 미국 정부에서 진행 중인 백신개발 사업인 워프스피드작전으로부터 자금 지원을 받은 5개 임상시험 프로그램 중 하나다.
각 임상 프로그램별로 ACTIV-1은 면역 조절제, ACTIV-2 및 ACTIV-3은 입원 및 외래 환자를 대상으로 항바이러스 항체(mAb) 치료제를 그리고 ACTIV-5는 기존에 연구되지 않았던 유망한 항바이러스제를 연구·평가한다.
