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작성일 : 20-11-27 19:39
미 FDA "렘데시비르 효능 과학적 검증 거쳐…WHO도 효능 부정한 것 아냐"
"렘데시비르 안전성·효능 과학적 기준 충족"
미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '베클루리(성분 렘데시비르)가 과학적인 기준에 따라 승인받았다고 발표했다. 이는 최근 세계보건기구(WHO)에서 중증 코로나19 환자들에게 베클루리를 권유하지 않는다고 발표한데 따른 반응으로 보인다.
FDA는 25일(현지시간) 다국적제약사 길리어드사이언스의 베클루리가 입원 중인 코로나19 환자들의 치료를 위해 과학적인 기준에 따라 안전성 및 효능을 승인받았다고 밝혔다. 또한 FDA는 WHO가 베클루리의 이점을 입증하지 못한 임상시험 결과가 미국 국립보건원(NIH)에서 시행한 베클루리의 임상시험 결과를 부정하는 것은 아니라고 설명했다.
WHO는 지난 19일 베클루리가 중증 코로나19 환자들의 치료제로 '약하거나 조건부 권장'한다고 발표했다. 당시 WHO는 임상시험인 솔리대리티(SOLIDARITY) 연구에서 베클루리 투약 후 28일간 관찰 결과 환자들의 인공호흡기 치료 또는 입원 기간을 줄이는데 별 효과가 없다고 밝혔다.
지난 10월 영국 경제전문지 파이낸셜타임스(FT)에서 입수한 WHO의 내부 문건에 따르면 WHO가 코로나19 환자 1만1266명을 대상으로 한 임상시험(솔리대리티)에서 베클루리와 말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸, 면역물질인 인터페론, 그리고 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 성분인 로피나비르가 환자들의 사망률이나 인공호흡기 수요를 줄이지 못했다고 전했다.
이에 FDA는 솔리대리티 연구 결과와 길리어드에서 진행했던 2번의 임상시험 결과를 검토했다. FDA는 검토 결과 NIH 산하 미국 국립 알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 진행했던 임상실험(ACTT-1) 결과가 엄격하게 설계됐다며 "광범위한 환자 및 표본을 대상으로 객관적인 효능 평가가 이루어졌다"고 말했다.
FDA에 따르면 ACTT-1 연구는 주요 효능평가 지표인 코로나19 환자 회복시간과 2차 평가 지표인 투약 15일째의 회복 확률 모두 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며 사망률 또한 차이가 있었다. 다만 베클루리와 위약간의 차이가 그리 큰 편은 아니었다.
ACTT-1 임상시험은 경증, 중등도 및 입원 치료를 받는 중증 코로나19 환자 1062명을 대상으로 무작위 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행됐다. 입원 환자들의 회복시기를 앞당기는 것을 주요 효능평가 기준으로 삼았다. 임상시험에서 회복은 병원에서 퇴원하거나 또는 퇴원하지 않았지만 산소치료가 필요없고 이후 더이상 지속적인 치료가 필요하지 않은 상태로 정의했다.
임상시험에서 베클루리를 복용한 환자들의 평균 회복기간은 10일 반면 위약을 처방받은 환자들은 15일로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 다만 치료 29일 후 사망률은 베클루리가 11%에 위약군이 15%로 베클루리를 투약한 환자들의 사망률이 더 낮았으나 그 차이가 통계적으로 유의한 수준은 아니었다.
FDA는 또한 "ACTT-1 임상시험이 오픈라벨 방식으로 설계된 WHO의 솔리대리티에 비해 효능평가 기준을 더 엄격하게 평가하는데 적합하다"며 "WHO 임상시험 결과가 ACTT-1임상시험 결과를 반박하는 것은 아니다"고 말했다.
