코로나19 환자 310명 대상 호흡부전 개선 목표
MAS수용체 활성화…코로나19 외에 근육 희귀질환 임상중
해외 바이오기업인 바이오피티스가 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보가 임상2·3상에 들어갔다.바이오피티스는 프랑스 파리와 미국 매사추세츠주 캠브리지에 거점을 두고 있다.
3일 업계에 따르면 바이오피티스는 코로나19로 인한 호흡부전 치료제 후보물질 '사르코노스(BIO101)'가 최근 벨기에 AZ신트 마르턴 병원에서 환자를 대상으로 첫 투여를 시작하며 임상2·3상시험(COVA)을 개시했다고 지난 1일(현지시간) 밝혔다.
이번 COVA 연구는 다국적 이중맹검, 위약대조 방식으로 벨기에 외에도 프랑스, 미국, 브라질 그리고 영국 등에 있는 5개 임상사이트를 통해 진행될 예정이다. 임상시험을 통해 BIO101의 안정성 및 중증 호흡부전을 겪는 코로나19 환자들의 추가 호흡 악화 예방 효과를 평가할 계획이다.
바이오피티스는 이번 임상2·3상을 위해 총 310명을 모집할 계획이다. 우선 급성 호흡부전 증상이 나타난 지 7일 이내로 현재 입원해 치료 중인 코로나19 환자 50명을 대상으로 안전성과 항바이러스 활성을 평가하며 이후 추가로 환자 260명을 대상으로 호흡기능 개선 여부를 평가한다.
BIO101의 주요 효능평가 기준은 28일 동안의 사망률 및 호흡 악화 비율이며 환자들의 증상 개선, 악화 및 퇴원, 호흡기 기능, BIO101 관련 바이오마커 그리고 염증지수 등을 2차 평가 기준으로 적용할 계획이다.
우선 오는 4분기 중 임상시험 과정과 결과에 대한 평가를 담당하는 독립적인 자문기구인 데이터 모니터링 위원회(DMC)에서 실시한 중간 분석 결과에 따라 다음 단계로 넘어갈 예정이다.
BIO101은 경구 투약하는 저분자 화합물이다. 코로나19 바이러스는 레닌-안지오텐신시스템(RAS) 시스템의 핵심 요소인 안지오텐신전환효소2(ACE2)와 결합해 폐를 비롯한 체내 여러 조직 세포에 침입한다. BIO101은 RAS을 보호하는데 관련된 MAS수용체를 활성화시킨다.
바이오피티스는 앞서 전임상에서 BIO101가 급성호흡곤란증후군(ARDS) 개선에 효과를 보였다고 밝혔다.
그밖에 BIO101은 미국과 유럽에서 근육감소증 환자들을 대상으로 임상2b상(SARA-INT)이 진행 중이다. 또한 2020년 하반기엔 희귀 근육장애의 일종인 뒤센근위축증(DMD)을 앓는 소아환자들을 대상으로 임상시험에 들어갈 계획이다.
스타니스라스 베일렛 바이오피티스 대표는 "병원에서는 여전히 코로나19 관련 호흡 부진에 대한 효과적인 치료제가 필요한 만큼 BIO101이 중증 호흡기 증상을 가진 코로나19 환자들에게 차별화된 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 본다"고 말했다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
