美FDA, 발암물질 고혈압약 회수 개시…"안전기준 미달"

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작성일 : 18-07-14 10:10

美FDA, 발암물질 고혈압약 회수 개시…"안전기준 미달"

글쓴이 : 시애틀N

미국 식품의약국(FDA)이 뒤늦게 발암가능물질이 든 고혈압약 회수에 나섰다. 앞서 유럽의약품안전청(EMA)과 국내 식품의약품안전처가 해당 의약품 판매중단 및 회수를 시작한 지 일주일여만이다.

FDA는 13일(현지시간) 발암가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 포함된 일부 '발사르탄' 성분의 고혈압 의약품에 대해 자진 회수 조치를 취했다고 밝혔다.

FDA 관계자는 "미국서 판매되는 발사르탄 함유 고혈압약을 신중히 평가했다"면서 "그 중 일부가 안전기준에 미달인 것을 확인했다"고 말했다.

FDA는 현재 회수 품목들의 NDMA 함유량과 복용 환자에 대한 영향 등을 평가하고 있다. NDMA는 세계보건기구(WHO)와 국제 암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질로 분류하는 '2A' 등급에 속해 있다.

FDA는 후속조치로 환자들이 회수 제품을 복용하고 있는지 알 수 있도록 의약품통 라벨 이름을 확인하거나 약국에 연락하도록 했으며, 다른 약제 처방을 위해 의사 또는 약사와 상의하도록 했다.

회수 제품은 복제약 전문기업 테바의 '발사르탄' 단독성분 제품과 이 성분을 포함한 복합제 그리고 솔코헬스케어의 단독성분 제품과 복합제, 주요 제약사의 단독성분 제품 등 5개다. 이들 제품에 든 '발사르탄' 성분은 모두 다국적제약사 노바티스가 판매 중인 '디오반'의 복제 성분이다.

식약처 관계자는 "FDA도 이번에 중국 제지앙화하이사에서 제조한 발사르탄 원료의약품이 든 제품 회수에 들어간 것"이라며 "아직 검토 초기 단계여서 앞으로 회수할 품목은 더 늘어날 수 있다"고 말했다.

이번 FDA 조치로 해당 원료약 사용 고혈압약 회수에 들어간 국가는 총 29개로 늘었다. 앞서 EMA가 가장 먼저 포착해 제품 회수에 들어갔고 식약처도 지난 7일 서둘러 이 사실을 발표하며 해당 원료의약품 사용을 허가받은 219개 고혈압약에 대해 잠정 판매중단 조치를 내렸다. 그 중 실제 해당 원료약을 사용한 것으로 파악된 115개가 현재 판매중지 상태다. 이밖에도 영국과 독일, 일본, 대만 등이 판매중지 및 회수에 들어갔다.

식약처는 앞으로 115개 품목에 대한 NDMA 검출량과 복용이 인체에 미치는 위해성 등을 평가해 발표할 계획이다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)

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