화이자 백신, FDA 승인부터 상용화까지…5문5답

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작성일 : 20-11-09 18:50

화이자 백신, FDA 승인부터 상용화까지…5문5답

글쓴이 : 시애틀N

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미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 임상 3상 중간 분석에서 90%가 넘는 효능을 보였다고 알려지면서 전세계로부터 큰 기대를 모으고 있다.

9일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)은 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인부터 상용화 시점 등 화이자의 코로나19 백신과 관련된 의문점은 크게 5가지로 정리했다.

◇ FDA 긴급승인 언제쯤 떨어지나 : 화이자는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인을 신청할 예정이라고 밝혔지만 FDA가 안전성을 검토하기까지는 최소 몇 주 더 걸릴 것으로 전망된다.

FDA는 코로나19 백신을 승인하기 전에 대규모 최종 임상시험 참가자 중 적어도 절반 이상이 백신 예방접종 후 2개월 이상 안전 문제가 없었는지를 확인하고 싶어한다.

FDA는 이를 통해 백신 접종 직후 신경학적 또는 심장 질환 등 부작용이 있는지 식별할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◇ 초기 공급 제한…상용화 언제 가능할까 : FDA의 승인이 내려지더라도 초기에는 공급 물량이 제한적일 수 있다. 화이자는 이미 백신 생산을 시작해 연내 배포를 시작할 계획이지만 올해 말까지는 전세계에 공급할 수 있는 물량이 5000만회분에 그칠 것으로 예상된다.

백신 접종이 두 차례 필요하다는 점을 감안하면 최대 2500만명만 올해 안에 접종을 받을 수 있다. 화이자는 내년에는 최대 13억회분을 공급하는 것을 목표로 하고 있다.

특히 미국을 비롯해 대부분의 국가에서 일선 의료진과 고위험군에 가장 먼저 백신 투여를 권고하고 있기 때문에 일반인에게 순서가 돌아오기까지는 시간이 더 걸릴 것으로 보인다.

미국 보건당국은 내년 여름까지는 일반인들도 맞을 수 있을 정도로 물량이 충분하지 않을 것이라고 보고 있다. 이에 따라 전문가들은 사회적 거리두기와 마스크 착용 등 일상생활에서의 방역 수칙 노력이 당분간은 더 필요할 것이라고 입을 모으고 있다.

리사 마라가키스 존스홉킨스대 의대 감염병 전문의는 "치료제와 백신을 기다리는 동안 기본적인 방역 노력을 더 배가시킬 필요가 있다"고 말했다.

조 바이든 미국 대통령 당선인도 이날 기자회견에서 "백신은 수개월 동안 널리 보급되지 않을 수 있다"며 "마스크를 써야 한다"고 당부했다.

◇ 화이자 백신, 경제 재개 앞당길까 : 시장은 화이자의 백신 효능 발표에 즉각적으로 반응했다. 다우존스 산업평균지수는 이날 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 5개월 만에 최대폭으로 올랐고 S&P 500지수는 2개월 만에 최고치를 기록했다.

백신에 대한 긍정적인 소식이 코로나19 위기를 잠재우고 경제 재개를 앞당길 것이라는 기대감을 드러낸 것이다. 화이자 주가도 8% 가까이 급등했다.

◇ 화이자 백신, 다른 백신에는 어떤 영향 미치나 : 화이자가 개발한 코로나19 백신 후보 'BNT162b1'(이하 B1) 물질은 인간 세포 수용체에 결합하는 코로나바이러스의 단백질 부분을 유전적 정보 메신저 mRNA 코드로 코딩해 인간세포에 침투한다.

이와 비슷한 mRNA 기술을 이용해 코로나19 백신을 개발 중인 모더나도 이달 말 대규모 임상시험 결과를 발표하는데 업계는 모더나의 백신 'mRNA-1273'도 높은 수준의 효능과 안전성이 확보될 것으로 기대하고 있다.

아스트라제네카와 존슨앤드존슨, 노바백스가 개발하고 있는 코로나19 백신은 코로나바이러스의 돌기 단백질을 이용했지만, 이 역시 mRNA 기술과 궁극적으로 목적이 같기 때문에 결과는 비슷할 것으로 예상된다.

버디 크리치 밴더빌트대학 백신연구소 소장은 "개발된 백신들이 실제로 효능이 있다는 것이 증명되고 있다"며 "어떤 백신에서나 그런 것을 기대할 수 있고 이런 중대한 일이 이렇게 빨리 일어났다는 것은 매우 고무적이다"고 말했다.

◇ 화이자 백신 임상시험에 한계는 없을까? : 화이자가 이날 발표한 백신 중간 분석 결과는 말 그대로 '예비 결과'일 뿐 모든 데이터가 다 공개된 것은 아니다. 화이자는 총 지원자 중 백신 접종자가 몇 명이고, 이 가운데 몇명이 얼마나 효능을 보였는지 구체적인 수치는 밝히지 않았다.

또한 백신의 효능이 얼마나 오래 지속될지에 대해서도 아직 의문이 남아 있다. 화이자가 공개한 데이터상으로는 임상시험 대상자들이 두 번째 백신 접종을 맞고 7일 후 효능을 분석한 것으로 나타났다. 이를 두고 일부 전문가들은 백신 효능 기간을 판단하기에는 너무 이른 시기라고 지적한다.

화이자가 임상시험 대상자를 등록할 때 연령별, 성별, 인종별로 얼마나 다양한 인구집단을 모집했는지도 아직 명확하지 않다. 이 부분에 대해서는 화이자와 바이오엔테크가 향후 추가적인 데이터를 공개할 것으로 보인다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)

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