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작성일 : 15-11-11 11:16
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라정찬 "치료허가까지 단 두달..日 줄기세포 규제완화 실감"
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글쓴이 :
시애틀N
 조회 : 1,771
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[인터뷰] 라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원장 "한국전문가 추천서 일본서 수용"
"마침 일본에서 재생의료법이 시행되면서 줄기세포치료 허가·처방에 대한 법적 제도가 정비되고 간소화돼 사용을 위한 허가신청부터 최종 승인까지 두 달밖에 걸리지 않았다. 우리나라에 허가신청을 하기 위해 받은 한국희귀의약품센터 추천서가 일본 법인 협력병원이 일본당국으로부터 버거씨병에 대해 치료허가를 받는데 결정적 역할을 했다”
네이처셀 일본 관계사 알재팬의 협력병원인 니시하라클리닉(고베 소재)이 최근 후생노동성으로부터 버거씨병에 대해 성체줄기세포 치료허가권을 획득한데 대해 라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원장은 11일 <뉴스1>과 전화인터뷰를 통해 이같이 배경을 설명했다.
니시하라클리닉에서 단독 처방하게 되는 줄기세포치료제는 바이오스타 줄기세포기술연구원이 개발한 '바스코스템'이다.
이번 일본내 치료허가는 "바스코스템에 대한 국내 임상2상까지의 연구결과와 관련 논문들을 토대로 승인이 이뤄졌다"고 라 원장은 소개했다.
현재 일본은 작년 11월 25일 재생의료법을 시행, 줄기세포는 종류를 불문하고 치료면허를 가진 병원이면 환자가 자유롭게 처방받을 수 있게 했다. 줄기세포 치료허가를 받은 병원은 ‘제조허가’를 받은 배양업체에서만 줄기세포를 공급받을 수 있다.
만약 일본서 임상을 거쳐 정식의약품으로 등재되면 전국 병원에서 임의 사용이 가능해지고 건강보험을 적용받게 된다. 줄기세포의 경우 일본에서는 일본서 임상 1상만 하면 의약품으로 승인받을 수 있게끔 제도가 완화됐기 때문에 의약품으로서의 지위를 획득하는데 큰 장벽은 없다.
참고로 버거씨병은 혈관이 막혀 사지말단이 괴사되고 심할 경우 절단까지 해야 하는 무서운 질환이다. 흡연하는 젊은 남성에게서 많이 나타나고 있다.
다음은 라 원장과의 일문일답이다.
-일본에서 국내 줄기세포 기술이 처음 허가를 받았다. 연구를 주도해오면서 이번 결과에 의미가 클 것 같다.
▶많은 오해 속에서 10년 동안 꾸준히 성체줄기세포 치료기술을 개발해온 노력을 선진국인 일본에서 먼저 인정받았다는 점이 기쁘다. 희귀난치병 환자들을 줄기세포로 치료하겠다는 사명이 일본에서 먼저 시작됐다.
-우리나라에서도 3월부터 허가신청을 했지만 아직 승인이 안 났다. 일본이 빠른 이유는 뭔가.
▶마침 일본이 자국내 만능유도줄기세포(iPS) 산업을 육성시키고자 재생의료법을 시행했다. 그러면서 성체줄기세포도 같은 제도권에서 허가심사 기간이 짧아졌다. 일본에선 허가신청부터 최종 승인까지는 두 달 밖에 걸리지 않았다.
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| 바스코스템 버거씨병 환자대상 임상 2상 결과 © News1 |
-일본도 허가심사 기준이 까다롭기로 잘 알려져 있다. 이번 줄기세포 허가에 결정적 요인은 무엇이었나.
▶버거씨병 줄기세포치료제에 대한 국내 임상2상까지의 결과와 논문들을 일본 의약당국에서 모두 검토했다. 특히 한국희귀의약품센터가 자료를 심사해 만든 추천서를 제출한 게 가장 중요하게 작용했다. 희귀약센터가 전문가를 초청해 회의를 한 결과 만든 추천서인데, 그 전문가에는 각 대학병원 교수들이 대거 포함돼 있다. 우리나라에서 만든 추천서가 일본에서 먼저 치료허가를 받는데 쓰이게 됐다는 게 아이러니하다. 한국은 줄기세포를 기존의 의약품 허가과정과 동일하게 적용하고 있지만 일본은 다르다. 이번에 실감했다.
-이번 일본 허가로 버거씨병 환자들에게도 큰 희소식이 될 것 같다.
▶국내 임상시험을 통해서도 버거씨병 환자들을 많이 만나봤다. 치료 의사들에게 많이 물어봤는데 환자들이 가장 견디기 어려운 부분이 통증이다. 너무 아파서 직장생활을 영위할 수 없을 정도이고 통증치료제를 계속 먹다보니 약에 중독되기도 한다.
대체치료제라고 하는 기존의 약제들은 통증을 일시적으로 완화시켜주는 게 주기능이다. 하지만 먹어도 통증조절이 잘 이뤄지지 않는 환자들이 대부분이다. 결국 버거씨병은 손발이 썩어서 절단해야 하기 때문에 그 공포심도 어마어마하게 크다. 이를 막는 약이 전혀 없는 상황이다.
반면 줄기세포를 자기 지방에서 추출한 뒤 배양해 주사를 맞으면 손발을 절단할 상황이 거의 없어진다. 임상시험에서도 절단한 환자는 한 명도 없었다. 하루 빨리 우리나라에서도 재생의료기술을 적용할 수 있게 해 빨리 고통에서 벗어날 수 있게 해줘야 한다.
-버거씨병 줄기세포치료제의 치료 과정은 어떻게 되는가.
▶복부지방을 국소 마취해 지방 10cc 정도를 채취한다. 그 뒤 알재팬 연구소에서 지방조직이 오염됐는지 검사하고 이 중 일부에만 존재하는 성체줄기세포를 추출한다. 이게 양이 적기 때문에 배양을 해서 줄기세포 수를 늘리고 활성도도 높여준다. 이게 우리가 갖고 있는 기술이다.
그러면서 이 줄기세포를 병변부위에 근육내 주사(0.5ml씩 50회 정도, 총 줄기세포 3억개)하고 정맥으로도 한 번 투여한다. 줄기세포를 통해 병변부위 염증을 없애주고 새로운 세포를 만든다. 혈관도 재생시켜주기 때문에 완전히 정상조직으로 재생되는 것이다. 통증이 없어지고 새 살이 나기 때문에 손과 발을 절단할 필요가 없다. 근본적인 치료법이다.
-앞으로 일본 내 사업이 커질 것으로 보인다. 어떻게 예상하는가.
▶일본 내에서 버거씨병 치료가 가능하기 때문에 내년에는 일본을 포함한 전세계 환자 1만명이 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상한다. 2018년에는 5만명정도가 치료를 받을 수 있을 것으로 예상한다. 한국에서 허가나기전에는 국내 환자는 치료를 원한다면일본으로 가야한다. 항공료 등 비용이 더 들수 밖에 없다. 다만 외국 환자들의 경우 각나라 실손보험제도가 활성화 돼 있는만큼 일본에서 치료를 받더라도 자국내 보험적용을 받을 수 있다.
-일본 내 줄기세포산업이 활성화되고 있는 상황에서 차기 목표가 있다면.
▶앞으로 퇴행성관절염과 자가면역질환, 뇌신경질환 개선 분야 치료제에 대해서도 진출할 계획이다. 줄기세포에 관한 한 일본이 우리나라보다 허가절차 까다롭지 않은만큼 멀지않은 시간내에 일본 내에서 실용화가 될 것으로 본다. 개인적으로 우리나라에서 우리 기술이 실용화돼서 국내 환자에게 기여하고 외국인 환자까지 유치했으면 하는 바램이 있다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
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